Nota da Câmara Técnica de Fisioterapia Neurofuncional do COFFITO sobre polilaminina
POLILAMININA e Lesão Medular Aguda: Evidências Atuais, Aspectos Regulatórios e Implicações para a Fisioterapia Neurofuncional
A polilaminina é uma tecnologia brasileira em investigação científica para o tratamento da lesão medular, derivada da laminina — proteína essencial da matriz extracelular envolvida na adesão celular, crescimento axonal e plasticidade neural. Estudos pré-clínicos demonstram potencial de estímulo à regeneração neural em modelos experimentais, e, em janeiro de 2026, a ANVISA autorizou o início de estudo clínico de fase 1 em pacientes com lesão medular aguda, com foco na avaliação de segurança e tolerabilidade. Até o momento, não há evidência clínica robusta que comprove eficácia terapêutica nem registro sanitário para uso assistencial no Brasil, estando sua aplicação restrita a protocolos de pesquisa aprovados. Trata-se de uma abordagem promissora, porém ainda em estágio inicial de validação científica, que deve ser acompanhada com responsabilidade, comunicação ética e integração indispensável à reabilitação baseada em evidências, especialmente à Fisioterapia Neurofuncional.
Polilaminina e lesão medular: o que a ciência sabe até o momento
A possibilidade de terapias regenerativas para lesão medular tem mobilizado grande interesse da sociedade, dos profissionais de saúde e das pessoas que vivem com esta condição. Entre essas abordagens, destaca-se a polilaminina, uma tecnologia brasileira em investigação científica que vem despertando importantes expectativas e, ao mesmo tempo, requer comunicação responsável e baseada em evidências.
Este documento tem como objetivo compartilhar informações atualizadas e seguras sobre o tema, contribuindo para o esclarecimento da população e dos profissionais de saúde.
O que é a polilaminina?
A polilaminina (polylaminin; polyLM) é uma forma polimerizada da laminina, proteína estrutural da matriz extracelular com papel essencial na organização e no funcionamento do sistema nervoso. A laminina participa de processos como adesão celular, crescimento axonal, diferenciação neuronal e plasticidade neural.
A modificação físico-química que origina a polilaminina resulta em uma estrutura com propriedades biológicas específicas, atualmente investigadas como estratégia potencial para favorecer a regeneração neural.
O que sabemos até o momento?
Estudos pré-clínicos demonstram que a polilaminina pode estimular crescimento e migração neuronal em modelos experimentais in vitro. Em modelos animais de lesão medular, observaram-se crescimento axonal e melhora de desfechos motores em condições controladas de laboratório (Menezes et al., 2010).
No Brasil, a tecnologia encontra-se em fase inicial de investigação clínica, com autorização para estudo de Fase 1 em indivíduos com trauma raquimedular agudo (até 72 horas após a lesão).
Embora relatos preliminares mencionem possíveis efeitos positivos, ainda não há evidência clínica robusta que permita afirmar benefício terapêutico estabelecido. Trata-se, portanto, de uma abordagem promissora, porém em estágio inicial de validação científica.
Em que fase estão os estudos?
Em janeiro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) autorizou o início de estudo clínico de fase 1, envolvendo cinco pacientes com lesões medulares agudas torácicas (T2–T10), com aplicação da substância em até 72 horas após o trauma.
É fundamental esclarecer que estudos de fase 1 têm como objetivo principal avaliar segurança e tolerabilidade, e não comprovar eficácia terapêutica. Esta etapa inicial busca responder se o procedimento é seguro para uso em humanos e quais são seus possíveis riscos.
Relatos preliminares divulgados pela mídia e por estudos exploratórios anteriores sugerem possíveis ganhos motores em alguns participantes. Entretanto, esses dados ainda são limitados, não controlados e insuficientes para afirmar benefício terapêutico estabelecido.
Aspecto regulatório
- Até o presente momento, a polilaminina não possui registro sanitário nem autorização para comercialização ou uso terapêutico rotineiro no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
- A substância encontra-se autorizada exclusivamente para uso em contexto de pesquisa clínica devidamente aprovado pelos órgãos regulatórios e comitês de ética competentes.
- Qualquer utilização fora desse contexto não está respaldada por evidência científica consolidada nem por autorização regulatória vigente.
O que podemos esperar realisticamente?
A pesquisa em terapias regenerativas para lesão medular representa um avanço científico relevante e deve ser acompanhada com esperança responsável.
Caso estudos futuros confirmem segurança e eficácia, a polilaminina poderá contribuir para:
- potencial aumento de recuperação neurológica;
- melhoria de funções motoras e sensoriais;
- ampliação da autonomia funcional;
- novas perspectivas terapêuticas para lesões medulares agudas.
No entanto, é importante destacar:
- ainda não há comprovação científica de cura ou reversão completa da lesão medular;
- não existem evidências robustas de eficácia em lesões crônicas;
- os resultados observados até o momento são preliminares e precisam ser confirmados em estudos maiores e controlados.
A importância da Fisioterapia Neurofuncional
Independentemente do desenvolvimento de terapias regenerativas, a reabilitação permanece componente central e indispensável do cuidado às pessoas com lesão medular.
A Fisioterapia Neurofuncional atua:
- na prevenção de complicações secundárias;
- no treinamento orientado a tarefas;
- na recuperação e otimização da funcionalidade;
- na promoção da participação social;
- na modulação da plasticidade neural.
Mesmo nos protocolos experimentais envolvendo polilaminina, os participantes recebem acompanhamento de reabilitação. Assim, qualquer possível ganho funcional ocorre em um contexto integrado de cuidado, no qual a fisioterapia neurofuncional desempenha papel estruturante
Caso terapias biológicas venham a demonstrar eficácia em estudos futuros, sua aplicação estará sempre associada a programas de reabilitação sistematizados e baseados em evidências.
Sobre pacientes com lesão crônica
Até o momento, os estudos concentram-se em pacientes com lesão medular aguda. Não existem evidências científicas que comprovem eficácia da polilaminina em lesões crônicas.
É importante ressaltar que ausência de evidência não significa evidência de ausência de efeito. Contudo, qualquer extrapolação para populações com lesões crônicas permanece, neste momento, especulativa e não respaldada por dados científicos.
Plasticidade neural: um processo ao longo da vida
O conhecimento científico atual demonstra que a plasticidade neural não é um fenômeno restrito à fase aguda. O sistema nervoso mantém capacidade adaptativa ao longo de toda a vida, embora com características e magnitudes diferentes entre fases aguda e crônica.
Em lesões agudas, há maior janela biológica para reorganizações estruturais intensas. Em fases crônicas, a plasticidade ocorre de maneira distinta, frequentemente dependente de estímulos repetitivos, específicos e funcionalmente direcionados.
A fisioterapia neurofuncional fundamenta-se na neuroplasticidade, por meio de intervenção estruturada, intensiva, personalizada e orientada a objetivos funcionais, como descreve a RESOLUÇÃO COFFITO 562/2022.
Responsabilidade científica e comunicação ética
A divulgação de resultados preliminares deve ser conduzida com responsabilidade. Promessas de recuperação neurológica ou interpretações ampliadas de dados iniciais podem gerar falsas expectativas.
Até que estudos clínicos de fases posteriores — com amostras ampliadas, grupos controle e metodologia rigorosa — demonstrem segurança e eficácia consistentes, não há base científica para recomendação terapêutica rotineira.
O papel do fisioterapeuta é informar com clareza, basear-se em evidências e contribuir tecnicamente para a avaliação padronizada de desfechos funcionais em pesquisas clínicas, protegendo também a sociedade.
Conclusão
A polilaminina representa uma linha de investigação com plausibilidade biológica relevante e resultados experimentais encorajadores, especialmente no contexto de lesões medulares agudas.
Entretanto, ainda não há evidência clínica robusta que comprove sua eficácia terapêutica, tampouco registro sanitário que autorize seu uso assistencial no Brasil. Portanto, sua utilização deve permanecer restrita ao âmbito de pesquisa clínica devidamente autorizada pelos órgãos regulatórios competentes, respeitando princípios éticos, científicos e de segurança do paciente.
A Fisioterapia Neurofuncional permanece elemento central e indispensável no cuidado às pessoas com lesão medular, tanto na fase aguda quanto na crônica, sendo fundamental na promoção da funcionalidade, da autonomia e da qualidade de vida.
A ciência avança com esperança — mas também com método, prudência e responsabilidade. Caminhamos juntos levando evidência e informação de qualidade a todos.
Dra. Letícia Moraes de Aquino
Dra. Luanda André Collange
Dra. Moana Cabral de Castro Mattos
Dra. Sibele de Andrade Melo Knaut
Câmara Técnica de Fisioterapia Neurofuncional do Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional (COFFITO)
Referências
Menezes, K. et al. Polylaminin restores neuronal migration and axonal growth and promotes functional recovery after spinal cord injury. FASEB Journal, 2010.
Revisão sobre biomateriais e regeneração medular. Experimental & Molecular Medicine / Nature, 2023.
Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos – RBR-9dfvgpm.
Ministério da Saúde / ANVISA. Comunicado oficial sobre autorização de estudo clínico de Fase 1 com polilaminina, 2026.
Abril Saúde. Polilaminina: por que notícias sobre melhoras devem ser lidas com cautela.
