4 de janeiro de 2012
Mobilização para participação da Consulta Pública (CP nº 64/2011)
Entrou para Consulta Pública o novo texto para regulamentação das Boas Práticas para o Processamento e Esterilização de Materiais (CME). Segue a seguir algumas considerações importantes sobre o histórico e as justificativas dessa proposição.
São eles:
1. A necessidade da normatização surgiu em 2001 com o tema de reutilização de artigos hospitalares de uso único. Com isso se identificou que as CME do País funcionavam de forma precária, dado este confirmado com a aplicação do PNASS.
2. Recentemente recebemos um Alerta Sanitário da OPAS informando sobre a ocorrência de N1DM, uma mutação da KPC, microorganismo mais resistente da atualidade, na Guatemala. Também é do conhecimento de todos da ocorrência freqüente de surtos de Infeccoes Hospitalares. Esse é o risco sanitário mais importante, cujo controle está diretamente relacionado com uma esterilização de artigos médicos com qualidade. Também nos lembramos do momento atual de implantação das Rede de Urgência e Emergência.
3. A proposta inicial foi elaborada incluindo além de serviços de saúde, as Empresas Processadoras. O texto foi trabalhado com um conjunto importante de profissionais e expertise do mundo acadêmico e de Hospitais de excelência. Não houve a participação das VISA nesse momento.
4. O texto original, apesar de muito competente, era, notadamente para as estruturas do SUS, impraticável. A Diretoria Colegiada da ANVISA – DICOL não o aprovou argumentando que a normativa aumentava em muito os custos para o sistema e emitiu orientações no sentido de revisar o texto e construir alternativa com maior viabilidade de implantação.
5. É válido lembrar que todo o processo de Boas Práticas Regulatorias (formação do GT, envio a Procuradoria, submissão a Consulta Pública 98, consolidação das proposições, retorno a Procuradoria) foi devidamente cumprido.
6. No primeiro semestre de 2011 a GGTES organiza iniciativas no sentido de construir uma norma alternativa. Realiza discussões técnicas internas, apresenta a situação no GTVISA e convoca um Grupo de Assessoramento Técnico para avaliar o texto original e propor um texto alternativo.
7. Foi ainda enviado um formulário via FormSUS a todas as Vigilâncias Estaduais solicitando uma análise da viabilidade e aceitabilidade da proposta. Até o momento tivemos o retorno de 08 VISA (BA, CE, ES, MG, RN, RS, RO, PR). Nenhuma opinião foi desfavorável! 05 foram fortemente favoráveis, 02 favoráveis e 02 parcialmente favoráveis.
8. Foram realizadas alterações do texto apenas de cunho técnico para propiciar redução do custo de implantação sem aumentar o risco sanitário. Não foi inserido nenhum item novo, apenas alterada redação para melhor entendimento.
9. Foram retirados os itens relativos a Infraestrutura física por já estarem contemplados na RDC 50 /2002.
10. Também foram retirados os itens já contemplados na RDC 63/2011 (Boas Práticas para Serviços de Saúde)
11. A nova versão fundiu o anexo para CME hospitalar com o anexo para empresa processadora por apresentarem muitos itens em comum.
Chamamos a atenção dos senhores Gestores e Técnicos para que participem efetivamente desta CP, por meio de formulário específico disponível na página da internet da Anvisa. Colocamos ainda os telefones (61- 3462 4014 ou 3462 6910) e o endereço eletrônico da Rede Ágorass (agorass@anvisa.gov.br) à disposição para esclarecimentos.